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チコとアフロの登録販売者合格物語-11-

これは、バリバリ文系の児童教育学部出身の新卒戦士「チコ」が登録販売者になるまでの物語である。

 

 

チコ「今年は台風が凄かったねぇ。」

 

アフロ先生「そうじゃなぁ。」

 

チコ「奈良は大変だったねぇ。」

 

アフロ先生「そうじゃなぁ。延期にあることはなかなかないからのぅ。」

 

チコ「勉強する期間が延びたのは良かったのか悪かったのか・・・。」

 

アフロ先生「そりゃ、良かったじゃろ。人数で合格ラインが決まる試験ではないからの」

 

チコ「あ!そうだね。勉強期間が延びるのは大変だけど、奈良の人は良かったね。」

 

アフロ先生「では、残り少ない期間じゃが、九州・沖縄で受ける方々とリベンジ申し込みした方々のために最後の重要ポイントの話をしよう。3月に変更された「出題の手引き」から、新たに追加された部分の残りじゃ。

 

チコ「もっと早くやってくれたら良かったのに!」

 

アフロ先生「まぁ、そうじゃのう。でも、前は前でいろいろやってきたからの。出る順番にやってきて、最後の最後ってことじゃ。ほれ、読んでみ。」

 

 

 改訂部分 重要ポイントピックアップ 2

 

<医薬品の購入等に関する記録等>
(a)薬局
薬局開設者は医薬品の購入や譲り受けた場合と、医薬品の販売や授与した場合には次にあげる事項を書面に記載しなければならない。
 ただし、④(氏名または名称以外の事項に限る。)および⑤については薬局開設者と常時取引関係にある場合は除くこと。また、⑥については、購入者等が自然人(法人ではなく一般人)であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合除くこと。(規則第14条)

 

①品名
②数量
③購入者も・譲受け・販売・譲渡のいずれかの年月日
④購入者も・譲受け・販売・譲渡のいずれかをした者
⑤④の事項を確認するために定時を受けた資料
⑥医薬品の取引に当たる自然人(法人ではなく一般人)が、購入者等と雇用関係にあること、または購入者等取引の指示を受けたことを示す資料

 

 薬局開設者は購入者等が常時取引関係である場合を除き、①~⑥までの事項を書面に記載する際に、許可証の写しの提示を受け、購入者等の住所または所在地、電話番号などの連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受・譲渡を行わないこと。
 また、医療用医薬品については①~⑥の事項に加え、ロット番号・製造番号・製造記号および期限を記載する必要がある。それ以外の医薬品についても。偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

 

<医薬品の購入等に関する記録等>
(b)店舗販売業
店舗販売業者は医薬品の購入や譲り受けた場合と、医薬品の販売や授与した場合には次にあげる事項を書面に記載しなければならない。
 ただし、④(氏名または名称以外の事項に限る。)および⑤については薬局開設者と常時取引関係にある場合は除くこと。また、⑥については、購入者等が自然人(法人ではなく一般人)であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合除くこと。(規則第146条)

 

①品名
②数量
③購入等の年月日
④購入者等の氏名または住所・所在地、および電話番号・その他連絡先
⑤④の事項を確認するために定時を受けた資料
⑥購入者等が自然人(法人ではなく一般人)であり、かつ、購入者等が医薬品の取引の任に当たる場合および購入者等が法人であるばあいにあっては、医薬品の取引に当たる人が、購入者等と雇用関係にあること、または購入者等取引の指示を受けたことを示す資料

 

 店舗販売業者は購入者等が常時取引関係である場合を除き、①~⑥までの事項を書面に記載する際に、許可証の写しの提示を受け、購入者等の住所または所在地、電話番号などの連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受・譲渡を行わないこと。
 また、医療用医薬品については①~⑥の事項に加え、ロット番号・製造番号・製造記号および期限を記載する必要がある。それ以外の医薬品についても。偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

 

<医薬品の購入等に関する記録等>
(c)配置販売業
 配置販売業は医薬品の購入や譲り受けた場合と、医薬品の販売や授与した場合には次にあげる事項を書面に記載しなければならない。
 ただし、④(氏名または名称以外の事項に限る。)および⑤については薬局開設者と常時取引関係にある場合は除くこと。また、⑥については、購入者等が自然人(法人ではなく一般人)であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合除くこと。(規則第149条の5)

 

①品名
②数量
③購入等の年月日
④購入者等の氏名または住所・所在地、および電話番号・その他連絡先
⑤④の事項を確認するために定時を受けた資料
⑥医薬品の取引に当たる自然人(法人ではなく一般人)が、購入者等と雇用関係にあること、または購入者等取引の指示を受けたことを示す資料

 

 配置販売業は購入者等が常時取引関係である場合を除き、①~⑥までの事項を書面に記載する際に、許可証の写しの提示を受け、購入者等の住所または所在地、電話番号などの連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受・譲渡を行わないこと。
 また、医療用医薬品については①~⑥の事項に加え、ロット番号・製造番号・製造記号および期限を記載する必要がある。それ以外の医薬品についても。偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

 

<医薬品の購入等に関する記録等>
(d)複数の事業所について許可を受けている場合
許可事業者(法に基づく許可を受けて医薬品を業として販売または授与する者)が、複数の事業所に許可を受けている場合、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録すること。これを明確化するために移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の事項を記録しなければならない。ただし、②および③については、医療用医薬品である場合に限ること。なお②および③については、一般医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

 

①品名
②ロット番号(製造番号・製造記号)
③使用期限
④購入者等の氏名または住所・所在地、および電話番号・その他連絡先
⑤移転先および移転元の場所並びに移転の年月日

 

また、許可業者は、①~⑤までの事項を記載した書面を許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載日から3年間保存しなければならない。

 配置販売業は購入者等が常時取引関係である場合を除き、①~⑥までの事項を書面に記載する際に、許可証の写しの提示を受け、購入者等の住所または所在地、電話番号などの連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受・譲渡を行わないこと。
 また、医療用医薬品については①~⑥の事項に加え、ロット番号・製造番号・製造記号および期限を記載する必要がある。それ以外の医薬品についても。偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

 

<医薬品の購入等に関する記録等>
(e)貯蔵設備に設ける区域
 薬局及び店舗販売業の店舗の構造設備に係る基準として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、ほかの区域から明確に区別されていること」が規定されている。(構造設備規則第1条第1項第9号、第2条第9号)。
 また、薬局開設者および店舗販売業者が講じなければならない措置として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されている。(体制省令第1条第2項第3号、第2条第2項第2号)。

 

チコ「無、、、無理!!!!読むことすらできない!!!」

 

アフロ先生「まぁ、そうじゃよねぇ。」

 

チコ「目が、、、目が回る!!」

 

アフロ先生「じゃあ、仕方がない。表にしてやろう。ほれ」

 

 

◎ 医薬品の購入等に関する記録等 まとめ表

 

↓ ↓ ↓ クリックするとPDFファイルでご覧いただけます ↓ ↓ ↓

 

 

チコ「わ、、、、、、わかりやすい気がする。てゆーか、読めるは読める。でも、わかんない!」

 

アフロ先生「左の3つは、主語が薬局だったり、店舗販売業(ドラッグストア)だったり、配置販売業(置き薬)だったりする違いだけで、文章はほとんど同じじゃ。」

 

チコ「ほんとだ!よく見たら、ほとんど一緒!」

 

アフロ先生「そうじゃ。右の二つはちょっと、特殊で、お店の在庫から在庫、倉庫から倉庫へお薬を移動するパターンじゃ。」

 

チコ「そうなんだね!てゆーか、そもそも、これってなんの話なの?」

 

アフロ先生「おお、そこからじゃったな。これは、最近、ネットなどで簡単にお薬が手に入ったり、偽の医薬品が売られてたりするので、それを防ぐために、お薬がどのお店からどのお店に移動したかをちゃんと追跡できるように、お薬を売ったり買ったりあげたりもらったり、移動したりをちゃんと書面で記録するように!ってお話じゃ。」」

 

チコ「わぁ、偽のお薬は怖いね!てゆーか、今まで書面で記録して無かったんだね!」

 

アフロ先生「あるにはあったけど、同じ会社のお店からお店の移動とか、薬局間のお薬の貸し借りなどは記録していないこともあったり、記録していたとしても、独自のフォーマットだったりしたのじゃ。そこで、今回、記載内容を統一したってことじゃ。」

 

チコ「そうなんだね!めんどくさいけどわかりやすいね!」

 

アフロ先生「そうそう。だから、表の上から3つ目の行の①から順番に番号が書いてある内容が一番大事じゃ。つまり、『その書面に何を書くのか』ね。」

 

チコ「何を書くの?ちょっといろいろ書いててわからない」

 

アフロ先生「大事なことは『何を、どのくらい、いつ、誰から』買ったりもらったりしたのか?ってことじゃ」

 

チコ「わあ、それは大事そうだね。」

 

アフロ先生「つまり・・・

① 何を(品名)
② どのくらい(数量)
③ いつ(年月日)
④ 誰から(名称と連絡先)

 

⑤ で、誰からが個人なのか法人(会社や薬局)なのか?
●●会社の誰々ですっていうウソが通じないように、
ちゃんと雇われているかの証明する書類を見せてってこと。
で、④と⑤は、いつもの会社のいつもの人だったら、
毎回見せなくてもいいよ、省略しましょうってこと。
初めての時はちゃんと見せてね。

 

ってことじゃ。」

 

チコ「わぁ、わかりやすいね!さっきの文章や表はこれが書いてあったの?」

 

アフロ先生「そうじゃな。他にも細かいことはいろいろ書いてあるがメインはこれじゃ。この①~⑤に、『成分名をかけ』など、いろいろウソが混ざった問題が出てくるのさ。あとは、いつもの会社から来た人でも初めての人なのに書類を見せなくても良い」とかのウソね。」

 

チコ「ああ、いつもの会社ですってウソをつかれて知らない人に売っちゃったら困るしね。」

 

アフロ先生「そうそう。横流しされちゃったりするからさ。」

 

チコ「わぁ、怖いね。」

 

アフロ先生「これで、今年度の解説は終了じゃな。いろいろ、追加してきたけど、やっぱりメインはテキストと問題集だから、それをやってからね!」

 

チコ「はーい。」

 

 

こうして今日も夜が更けていく。

 

来月からは合格した後の就職の話をしていくぞ。

 

それでは、また、来月!

 

これから登録販売者の資格取得を目指す方にオススメ!

アフロ先生と学ぶ登録販売者

CME@登録販売者 事務局より

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アフロ先生のプロフィール

岩堀 禎廣(イワホリ ヨシヒロ)

合同会社オクトエル 代表
薬学博士・薬剤師

明治薬科大学大学院博士課程修了後(生薬学)、病院、調剤薬局の薬剤師、医学部の教員を経て、さまざまな医療機関、教育機関の運営や企業経営にかかわる。
日本薬科大学客員准教授、NPO法人オフィス・シヨウ代表理事、一般社団法人健ママ協会副理事長など。
著書、多数。

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