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チコとアフロの登録販売者合格物語-10-

これは、バリバリ文系の児童教育学部出身の新卒戦士「チコ」が登録販売者になるまでの物語である。

 

 

 

チコ「だんだん、試験も終わってきたね。」


アフロ先生「そうだねぇ。」

チコ「北海道は、今年も合格率高そうだねぇ。」

アフロ先生「そうだねぇ。」

チコ「北関東甲信越の4章は誰が作ったんだろうね。」

アフロ先生「誰かねぇ。」

チコ「鬼。。。。だね。」

アフロ先生「そうだねぇ。あれは、びっくりだったねぇ。」

チコ「なんかさ、漢方とか生薬とか多くない?」

アフロ先生「そうだねぇ。だんだん、増えてきて無視できなくなってきたねぇ。」

チコ「あとさー、改訂部分。北関東甲信越の4章は別次元だとしても、結構、出てない?」

アフロ先生「だね。やっといて良かったねぇ。」

チコ「でも、まだ、やってないとこあるでしょ?前回、予告したとこ。」

アフロ先生「そうだねぇ。東側の人には申し訳なかったねぇ。」

チコ「でも、西の方が受かりにくいから。」

アフロ先生「そうだねぇ。間に合うと良いねぇ。」

チコ「早く、早く!」

アフロ先生「では、さっそく。今回は、改訂部分の重要ポイントの前半じゃ。」

 

 

<コデイン>
コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩

 米国等において、12歳未満の小児等への使用が禁止される措置が取られた。これを踏まえて日本国内でも本剤の安全対策が検討された。その結果、本剤による死亡例の国内報告はなく、日本での呼吸抑制リスクは欧米と比較して遺伝学的に低いことが推定された。
 そのため、国内で直ちに使用の制限をする必要性は考えにくいとする一方、本剤による小児の呼吸抑制発生リスクをできる限り抑制する観点から、一般医薬品・医療用医薬品とも予防的な措置として以下の3つを行うこととした。

 

①速やかに添付文書を改訂し、原則、本剤を12歳未満の小児等に使用しないよう注意喚起を行うこと。

②1年6か月程度の経過措置期間を設け、コデイン類を含まない代替製品や12歳未満の小児を適応外とする製品への切換えを行うこと。

③切換え後、12歳未満の小児への使用を禁忌とする使用上の注意の改訂を再度実施すること(一般医療薬は「してはいけないこと」に「12歳未満の小児」に追記する使用上の注意の改定を再度実施すること)。
(出題の手引きより引用)

 

チコ「zzzzzzzz・・・・・・・。。。。。(-_-)zzz」

アフロ先生「ああ、こりゃ眠くなるのも仕方ない。」

チコ「簡単に言うとー??」

アフロ先生「簡単に言うと、コデインはもうすぐR12になるから気を付けるようにってことじゃ。」

チコ「そうなの?じゃあ、そう言ってくれればよいのに。」

アフロ先生「・・・・。まぁ、言ってるのだが・・。確かに、わかりにくいね。」

チコ「わかりにくい!」

アフロ先生「だから、12歳で使ってる人がいたら、『もうすぐ、使えなくなるから、他のを探すようにって教えてあげてね!』って話さ。」

チコ「わかった!」

 

 

<登録販売者>
 登録販売者は、一般医薬品の販売または授与に従事する者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者のことである。また医薬品の販売または授与に従事するために都道府県知事の登録を受けなければならない。
 販売従事登録の申請については、法律施行規則によって規定されている。規定内容は、販売従事登録を受けようとする者は、必要な書類様式に従い記入し、医薬品の販売または授与に従事する薬局または医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事(配置販売業については、配置しようとする区域を管轄とする都道府県の知事)に提出しなければならない。
 また、申請書以外に次の4つの書類が必要となる。

①合格したことを証明する書類
②戸籍謄本など又は本籍のわかる住民票の写しなど
③申請者に係る精神の機能の障害または麻薬などの覚醒剤の中毒者であるかないかに関する診断書
④申請者が薬局開設者または医薬品の販売業者でないときは雇用契約書の写し、その他薬局開設者または医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類
 2つ以上の都道府県において販売従事登録を受けようとした者は、当該申請を行った都道府県知事のうち、いずれか一方の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
(出題の手引きより引用)

 

チコ「zzzzzzzz・・・・・・・。。。。。(-_-)zzz」

アフロ先生「まぁ、、、そうなるだろうね。」

チコ「簡単に言うとー??」

アフロ先生「簡単に言うと、登録販売者って何者?っていうのと、合格した後の話じゃ。」

チコ「そうなの?じゃあ、そう言ってくれればよいのに。」

アフロ先生「・・・・。まぁ、言ってるのだが・・。確かに、わかりにくいね。」

チコ「わかりにくい!」

アフロ先生「合格しても販売者登録をしないと登録販売者として活動できないから、登録する方法が記載されたぞ。」

チコ「そうなんだね。でもさー、それ、今まで、無かったの?」

アフロ先生「そうなのさ。」

チコ「ふーん。」

アフロ先生「2か所の都道府県で申請しても、登録できるのは一か所だけだぞ。もう出題されたぞ!」

チコ「そうなんだ!」

 

 

<分割販売>
特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割して販売(いわゆる「量り売り」、「零売」と呼ばれることもある。)することができる。
 ただし、分割販売する場合、法の規定に基づく容器等にある記載事項(法第50条)、添付文書等への記載事項について、分割販売する薬局開設者又は医薬品の販売業者の責任において、それぞれ表示または記載されなければならない(法第52条)。

 分割販売される医薬品の記載事項には、「分割販売を行う者の氏名または名称並びに分割販売を行う薬局、店舗または営業所の名称および所在地」も含まれている。(法第50条第15号、規則210条第7条)
(出題の手引きより引用)

 

チコ「これは・・・?名前と住所を書けってこと?」

アフロ先生「そうなのさ。わかってきたね!」

チコ「零売は、前からできたよね?」

アフロ先生「そうそう。できたぞ。」

チコ「とにかく、名前と住所を書けってことね。」

アフロ先生「そうそう。」

 

 

<薬剤師の不在時間>
 開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所で業務を行うためやむを得ず、かつ、一時的に不在となる時間を薬剤師不在時間という。(規則第1条第2項第3項)
 例えば、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のためなどが該当する。しかし、学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。

 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のために調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。(規則第14条の3の第3項、規則15条の16)
 また、体制省令において、「薬局の管理を行う薬剤師は不在時間内に当該薬局で勤務する従事者と連絡ができる体制を備えておくこと(法第7条第1項または第2項)」等、不在時間内における薬局業務を行う体制の基準が規定されている。

 なお、薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品または第三類医薬品であり、薬局開設者は、調剤室の閉鎖に加え、要指導医薬品陳列区画または第一類陳列区画を閉鎖しなければならない。
(出題の手引きより引用)

 

チコ「これは・・・ちょっと、難しい。。。」

アフロ先生「うん、これは難しいねぇ。チコは在宅医療って知ってるかな?」

チコ「お家に、お医者さんが来るやつ。」

アフロ先生「そうそう。で、薬剤師もお家にお薬をお届けすることがあるのさ。患者さんが病院に来られないから、お医者さんが行くわけで、薬局にも来れないからね。」

チコ「そうだよね。」

アフロ先生「薬剤師が一人の薬局でも、急に行かなきゃいけなくなったりすることがあるのね。」

チコ「そうなんだね。まぁ、急に薬が必要なこともあるよね。」

アフロ先生「そうそう。でも、登録販売者がいれば、調剤はできなくても、2類や3類の医薬品は売れるからさ。薬局を閉めなくてもOKってことさ。」

チコ「そうなんだね。薬剤師がいなくても、閉めなくていいんだね。」

アフロ先生「そうそう。でも、調剤室は閉めないとだし、薬剤師不在って外からわかるように書いとけってことね。実際は、看板や張り紙をするんだけどね。」

チコ「薬剤師がいると思ったらいなかっただと困っちゃうもんね。」

アフロ先生「そうそう。あとは、外に行ってる薬剤師と連絡がつくようにってことね。急な問い合わせが薬局にあることもあるからね。携帯持っていけってこと。」

チコ「そうだよね。連絡取れないと困るよね。それ、居残りの登録販売者が電話するの?」

アフロ先生「実際はそういうことも多いと思うけど、薬局の管理者と外に行っている薬剤師とが連絡が取れるようにっていうのが決められているのさ。」

チコ「そうなんだね。まー、文章は難しいけど、どれも、やっとかないと困ることだね!」

アフロ先生「そうなのさ。今回はここまでじゃな」

チコ「今回も、たくさんやったね!」

アフロ先生「そうじゃな。こんなに変更部分が出題されるとは、思わなんだ。事件じゃな。」

チコ「次回も続きをやるんだね!」

アフロ先生「そうそう。次回はメモについてじゃ。」

チコ「メモ?わかった!」

 

 

こうして今日も夜が更けていく。来月は、3月に変更された「出題の手引き」から、新たに追加された部分について今回の続きをお伝えします!

 


それでは、また、来月!

これから登録販売者の資格取得を目指す方にオススメ!

アフロ先生と学ぶ登録販売者

CME@登録販売者 事務局より

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アフロ先生のプロフィール

岩堀 禎廣(イワホリ ヨシヒロ)

合同会社オクトエル 代表
薬学博士・薬剤師

明治薬科大学大学院博士課程修了後(生薬学)、病院、調剤薬局の薬剤師、医学部の教員を経て、さまざまな医療機関、教育機関の運営や企業経営にかかわる。
日本薬科大学客員准教授、NPO法人オフィス・シヨウ代表理事、一般社団法人健ママ協会副理事長など。
著書、多数。

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