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チコとアフロの登録販売者合格物語-6-

これは、バリバリ文系の児童教育学部出身の新卒戦士「チコ」が登録販売者になるまでの物語である。

 

アフロ先生「今月も、手引きの改訂部分の続きじゃ。」

 

チコ「いろいろ変わると、混乱するねぇ。」

 

アフロ先生「まぁ、基本はテキストをやっていればOKだからねぇ。」

 

チコ「そうだね!」

 

 

<第4章の変更ポイント>

 

その1:

テキスト❷ 手引き第4章 薬事関係法規・制度

Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的

に関係する部分

<登録販売者>

登録販売者は、一般医薬品の販売または授与に従事する者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者のことである。また医薬品の販売または授与に従事するために都道府県知事の登録を受けなければならない。

販売従事登録の申請については、法律施行規則によって規定されている。規定内容は、販売従事登録を受けようとする者は、必要な書類様式に従い記入し、医薬品の販売または授与に従事する薬局または医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事(配置販売業については、配置しようとする区域を管轄とする都道府県の知事)に提出しなければならない。

また、申請書以外に次の4つの書類が必要となる。

① 合格したことを証明する書類

② 戸籍謄本など又は本籍のわかる住民票の写しなど

③ 申請者に係る精神の機能の障害または麻薬などの覚醒剤の中毒者であるかないかに関する診断書

④ 申請者が薬局開設者または医薬品の販売業者でないときは雇用契約書の写し、その他薬局開設者または医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類

2つ以上の都道府県において販売従事登録を受けようとした者は、当該申請を行った都道府県知事のうち、いずれか一方の都道府県知事の登録のみを受けることができる。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第159条の7【販売従事登録の申請】に規定。

 

 

チコ「文字ばっかで、意味わかんない!!!」

 

アフロ先生「だよねぇ。手引きに初めて、登録販売者について記載がなされたのさ。」

 

チコ「今まで、なかったんだ!!」

 

アフロ先生「そそ。だから、出題されるかもなーって。」

 

チコ「そうだね!どのへん?」

 

アフロ先生「登録に必要な書類とか、1つの都道府県にしか登録できないとかかなぁ。」

 

チコ「わかった!チェックしてみる!」

 

 

その2:

テキスト❸ 手引き第4章 薬事関係法規・制度

Ⅲ 医薬品の販売業の許可

<分割販売>

に関わる部分

 

特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割して販売(いわゆる「量り売り」、「零売」と呼ばれることもある。)することができる。

ただし、分割販売する場合、法の規定に基づく容器等にある記載事項(法第50条)、添付文書等への記載事項について、分割販売する薬局開設者又は医薬品の販売業者の責任において、それぞれ表示または記載されなければならない(法第52条)。

分割販売される医薬品の記載事項には、「分割販売を行う者の氏名または名称並びに分割販売を行う薬局、店舗または営業所の名称および所在地」も含まれている。(法第50条第15号、規則210条第7条)

 

チコ「文字ばっかで、意味わかんない!!!」

 

アフロ先生「だよねぇ。調剤薬局での小売りである「零売」については、以前も書いてあったけど、書類が必要になったのさ。書類は今回、いろいろな場面で必要になるように変更されたぞ。でも、ここは、あまり出題されないかなぁ。。」

 

チコ「そうなんだね!」

 

 

その3:

テキスト❹ 手引き第4章 薬事関係法規・制度

Ⅲ 医薬品の販売業の許可

<薬剤師の不在時間>

開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所で業務を行うためやむを得ず、かつ、一時的に不在となる時間を薬剤師不在時間という。(規則第1条第2項第3項)

例えば、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のためなどが該当する。しかし、学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。

薬局開設者は、薬剤師不在時間内は調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のために調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。(規則第14条の3の第3項、規則15条の16)

また、体制省令において、「薬局の管理を行う薬剤師は不在時間内に当該薬局で勤務する従事者と連絡ができる体制を備えておくこと(法第7条第1項または第2項)」等、不在時間内における薬局業務を行う体制の基準が規定されている。

なお、薬剤師不在時間内であっても、登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品または第三類医薬品であり、薬局開設者は、調剤室の閉鎖に加え、要指導医薬品陳列区画または第一類陳列区画を閉鎖しなければならない。

 

チコ「文字ばっかで、意味わかんない!!!」

 

アフロ先生「これは、薬剤師がいなくなって、登録販売者が留守番をするようなシチュエーションの話さ。」

 

チコ「そうなんだね!留守番するんだね!」

 

アフロ先生「まー、緊急な時だけどね。そういうときは、薬剤師がいないときの注意書きを見やすく張り出すように!ってことさ」

 

チコ「そうなんだね!」

 

アフロ先生「もちろん、薬剤師の不在時は、要指示と1類は売れないぞ!」

 

チコ「はーい!」

 

 

その4:

テキスト❺ 手引き第4章 薬事関係法規・制度

Ⅲ 医薬品の販売業の許

<医薬品の購入等に関する記録等  (a) 薬局>

薬局開設者は医薬品の購入や譲り受けた場合と、医薬品の販売や授与した場合には次にあげる事項を書面に記載しなければならない。

ただし、④(氏名または名称以外の事項に限る。)および⑤については薬局開設者と常時取引関係にある場合は除くこと。また、⑥については、購入者等が自然人(法人ではなく一般人)であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合除くこと。(規則第14条)

① 品名

② 数量

③ 購入者も・譲受け・販売・譲渡のいずれかの年月日

④ 購入者も・譲受け・販売・譲渡のいずれかをした者

⑤ ④の事項を確認するために定時を受けた資料

⑥ 医薬品の取引に当たる自然人(法人ではなく一般人)が、購入者等と雇用関係にあること、または購入者等取引の指示を受けたことを示す資料

薬局開設者は購入者等が常時取引関係である場合を除き、①~⑥までの事項を書面に記載する際に、許可証の写しの提示を受け、購入者等の住所または所在地、電話番号などの連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受・譲渡を行わないこと。

また、医療用医薬品については①~⑥の事項に加え、ロット番号・製造番号・製造記号および期限を記載する必要がある。それ以外の医薬品についても。偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

 

チコ「文字ばっかで、意味わかんない!!!」

 

アフロ先生「これも、さっき言ってた書類の話さ!」

 

チコ「そうなんだね!」

 

アフロ先生「書類に記載する必要がある①‐⑥の項目とかは出題されそうだけど、まーこれは、難しいから捨てかなぁ。書類が必要なことだけ覚えておいて!」

 

チコ「はーい!」

 

 

その5:

テキスト❻ 手引き第4章 薬事関係法規・制度

Ⅲ 医薬品の販売業の許

<医薬品の購入等に関する記録等  (b) 店舗販売業>

店舗販売業者は医薬品の購入や譲り受けた場合と、医薬品の販売や授与した場合には次にあげる事項を書面に記載しなければならない。

ただし、④(氏名または名称以外の事項に限る。)および⑤については薬局開設者と常時取引関係にある場合は除くこと。また、⑥については、購入者等が自然人(法人ではなく一般人)であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合除くこと。(規則第146条)

① 品名

② 数量

③ 購入等の年月日

④ 購入者等の氏名または住所・所在地、および電話番号・その他連絡先

⑤ ④の事項を確認するために定時を受けた資料

⑥ 購入者等が自然人(法人ではなく一般人)であり、かつ、購入者等が医薬品の取引の任に当たる場合および購入者等が法人であるばあいにあっては、医薬品の取引に当たる人が、購入者等と雇用関係にあること、または購入者等取引の指示を受けたことを示す資料

店舗販売業者は購入者等が常時取引関係である場合を除き、①~⑥までの事項を書面に記載する際に、許可証の写しの提示を受け、購入者等の住所または所在地、電話番号などの連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受・譲渡を行わないこと。

また、医療用医薬品については①~⑥の事項に加え、ロット番号・製造番号・製造記号および期限を記載する必要がある。それ以外の医薬品についても。偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

 

チコ「文字ばっかで、意味わかんない!!!」

 

アフロ先生「これもその4と同じで今度は薬局じゃなく、ドラッグストアのバージョンね!」

 

チコ「ほんとだ!店舗販売業って書いてある!」

 

アフロ先生「そうそう。これも、その4と同じで、項目は難しいから書類が必要ってことだけ覚えておいて!」

 

チコ「はーい!」

 

 

その6:

テキスト❼ 手引き第4章 薬事関係法規・制度

Ⅲ 医薬品の販売業の許

<医薬品の購入等に関する記録等  (c) 配置販売業>

配置販売業は医薬品の購入や譲り受けた場合と、医薬品の販売や授与した場合には次にあげる事項を書面に記載しなければならない。

ただし、④(氏名または名称以外の事項に限る。)および⑤については薬局開設者と常時取引関係にある場合は除くこと。また、⑥については、購入者等が自然人(法人ではなく一般人)であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合除くこと。(規則第149条の5)

① 品名

② 数量

③ 購入等の年月日

④ 購入者等の氏名または住所・所在地、および電話番号・その他連絡先

⑤ ④の事項を確認するために定時を受けた資料

⑥ 医薬品の取引に当たる自然人(法人ではなく一般人)が、購入者等と雇用関係にあること、または購入者等取引の指示を受けたことを示す資料

配置販売業は購入者等が常時取引関係である場合を除き、①~⑥までの事項を書面に記載する際に、許可証の写しの提示を受け、購入者等の住所または所在地、電話番号などの連絡先を確認しなければならない。確認できない場合は、医薬品の譲受・譲渡を行わないこと。

また、医療用医薬品については①~⑥の事項に加え、ロット番号・製造番号・製造記号および期限を記載する必要がある。それ以外の医薬品についても。偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

 

チコ「これも・・・同じ?」

 

アフロ先生「そうそう。今度は配置薬の話さ。」

 

チコ「じゃー、これも、書類が必要ってことだけ覚えればいいかな?」

 

アフロ先生「その通り!」

 

 

その7:

テキスト❽ 手引き第4章 薬事関係法規・制度

Ⅲ 医薬品の販売業の許

<医薬品の購入等に関する記録等  (d) 複数の事業所について許可を受けている場合>

許可事業者(法に基づく許可を受けて医薬品を業として販売または授与する者)が、複数の事業所に許可を受けている場合、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録すること。これを明確化するために移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の事項を記録しなければならない。ただし、②および③については、医療用医薬品である場合に限ること。なお②および③については、一般医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましい。

① 品名

② ロット番号(製造番号・製造記号)

③ 使用期限

④ 購入者等の氏名または住所・所在地、および電話番号・その他連絡先

⑤ 移転先および移転元の場所並びに移転の年月日

また、許可業者は、①~⑤までの事項を記載した書面を許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載日から3年間保存しなければならない。

 

チコ「また、でた!」

 

アフロ先生「うん。まー、法律はいちいち細かいよねw まー、複数の事業所があるときは事業所ごとに記録を残すってことだけ追加で覚えておいて!」

 

チコ「はーい!」

 

 

その8:

テキスト❾ 手引き第4章 薬事関係法規・制度

Ⅲ 医薬品の販売業の許

<医薬品の購入等に関する記録等  (e) 貯蔵設備に設ける区域>

薬局及び店舗販売業の店舗の構造設備に係る基準として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、ほかの区域から明確に区別されていること」が規定されている。(構造設備規則第1条第1項第9号、第2条第9号)。

また、薬局開設者および店舗販売業者が講じなければならない措置として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されている。(体制省令第1条第2項第3号、第2条第2項第2号)。

 

チコ「法律、イヤだー!!!!!」

 

アフロ先生「だよねぇ。これは、倉庫の話ね。倉庫は倉庫以外のスペースと明確に区別されてなきゃダメっていうのは前からあって、それをひっかけで『倉庫は、店舗以外の場所につくらないとだめ』っていうウソが出題されたりしたぞ。」

 

チコ「ん?店舗以外は×なの?」

 

アフロ先生「そうそう。『倉庫は店舗内で、倉庫以外の場所と区別しないとダメ』ってことさ。」

 

チコ「店舗内なんだね!わかりにくいね!」

 

アフロ先生「だよね。また、別の時にも解説するぞ。今回の変更は、その倉庫は基本、立ち入り禁止で、中に入る人が誰なのか明確に決められてないとダメってことさ。」

 

チコ「そうなんだね!」

 

アフロ先生「決められた人以外は立ち入り禁止ってことさ」

 

チコ「ふーん。大変なんだね!」

 

アフロ先生「まぁ、法律だからねぇ。『誰でも立ち入ることができる』などとウソが出されるかもしれないぞ!」

 

チコ「わかった!『誰でも』は×だね!」

 

アフロ先生「そうそう」

 

 

<第5章の変更ポイント>

アフロ先生「正直、気にするほどの変更はないぞ!」

 

チコ「わぁ、良かった!」

 

 

 

こうして今日も夜が更けていく。来月は、実際に勉強している方々から寄せられた悩みや改訂部分に関わる問題についてお話をしていこうかと考えています。

 

それでは、来月もよろしくお願いします。

 

これから登録販売者の資格取得を目指す方にオススメ!

アフロ先生と学ぶ登録販売者

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アフロ先生のプロフィール

岩堀 禎廣(イワホリ ヨシヒロ)

合同会社オクトエル 代表
薬学博士・薬剤師

明治薬科大学大学院博士課程修了後(生薬学)、病院、調剤薬局の薬剤師、医学部の教員を経て、さまざまな医療機関、教育機関の運営や企業経営にかかわる。
日本薬科大学客員准教授、NPO法人オフィス・シヨウ代表理事、一般社団法人健ママ協会副理事長など。
著書、多数。

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