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勉強法ポイント <第4章>

登録販売者受験へ向けての道を歩む皆さんへのアフロ先生によるサポートブログ、前回は「勉強法ポイント 第3章」として第3章の勉強のポイントについてお話してきました。

第8回の今回は、「勉強法ポイント 第4章」として第4章の勉強のポイントについてお話していきます。第4章の量は第3章よりもかなり少ないのですが、法律用語など耳慣れない言葉が多く難しく感じるかもしれません。でも、逆に慣れてしまえば、点数が取りやすい章でもありますので、是非、がんばって勉強していきましょう。

 

<4-1 薬機法の目的と医薬品の分類・取り扱い等>(❶薬機法の目的)

薬機法の条文「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びに これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に 関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために 必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」を覚えましょう。

※特に、太字に着目しましょう。

 

<4-1 薬機法の目的と医薬品の分類・取り扱い等>(❷医薬品の定義と範囲)

劇薬と毒薬の表記の仕方を確認しましょう。毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されているも理解しましょう。検査薬は注射等の侵襲性が高い使用方法は認められていません。第一類、第二類、第三類医薬品の分類がどのようにされているのかを理解しましょう。リスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている事にも注意しましょう。

 

<4-1 薬機法の目的と医薬品の分類・取り扱い等>(❸容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項)

「医薬品の容器、外箱などの法定表示事項」として記載しなければならない項目を確認しましょう。名称、製造番号又は製造記号、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、重量、容量又は個数等の内容量、日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等、リスク区分を示す識別表示、要指導医薬品にあっては、その旨を示す識別表示などです。覚えてしまえば確実に得点できます。

 

<4-1 薬機法の目的と医薬品の分類・取り扱い等>(❹医薬部外品、化粧品、保健機能食品等)(機能性表示)

医薬部外品、化粧品、機能性表示食品、特定保険用食品の定義を理解しましょう。化粧品を販売する場合、医薬品のような販売業の許可はいりません。また製造販売するには製造販売業の許可が必要ですが、通常医薬品のように品目ごとの承認を得る必要もありません。医薬品として使用される成分を成分本質として含んだ製品は、食品添加物として認められている場合を除き、医薬品に該当する事を理解しましょう。

 

<4-2医薬品の販売業の許可>(❶許可の種類と許可行為の範囲)

薬局の定義を確認しましょう。調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設として位置づけられています。薬局では、医薬品の調剤と、店舗により医薬品の販売が認められています。配置販売業の許可は、一般医薬品を配置により販売または授与する業務について、その都道府県ごとにその都道府県知事が与える。配置販売業では、医薬品を分割販売することができません。

 

<4-2医薬品の販売業の許可>(❷ リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列)

医薬品はどのように陳列しなければいけないかを理解しましょう。要指導医薬品及び一般医薬品を他のものと混在させずに陳列する必要があります。店舗販売業者がその店舗において「第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。」と薬事法に規定されている事を理解しましょう。

 

<4-3販売に関する法令順守>(❶適正な販売広告)

どのような販売の広告が不適当なのか、またなぜ不適当なのか理解しましょう。例として、薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げた広告、承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告、「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告などがあります。また、キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売すること、チラシの同一紙面に医薬品を掲載することは問題ない事を理解しましょう。

 

<4-3販売に関する法令順守>(❷適正な販売方法)

販売方法として認められている事と認められていない事を分けて理解しましょう。医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合を除き、原則として認められていません。キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められています。

 

<4-3 販売に関する法令順守>( ❸行政庁の監視指導、苦情相談窓口)

厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して、医薬品の販売を一時停止することを命ずることができること、都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずる事ができる事を理解しましょう。

 

<4-4特定販売>

まず、そもそも特定販売とは何かを理解しましょう。次に、特定販売をする際に、薬局に掲示しておかなければならないものを確認しましょう。

 

あと、少しで全体を網羅できますね!ぜひ、がんばって勉強していきましょう。

次回は、第5章の勉強のポイントについてお知らせしていきます。

 

では、また、来月!

 

アフロ先生より

 

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アフロ先生のプロフィール

岩堀 禎廣(イワホリ ヨシヒロ)

合同会社オクトエル 代表
薬学博士・薬剤師

明治薬科大学大学院博士課程修了後(生薬学)、病院、調剤薬局の薬剤師、医学部の教員を経て、さまざまな医療機関、教育機関の運営や企業経営にかかわる。
日本薬科大学客員准教授、NPO法人オフィス・シヨウ代表理事、一般社団法人健ママ協会副理事長など。
著書、多数。

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